一致性评价与中硼硅药用玻璃的关联

     药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中对药品质量的要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。以下是关于一致性评价相关的政策，来源于中国政府网、国家药监局、陕西省药监局。

    自2016 年开始国家陆续出台政策鼓励注射剂包装材料由低硼硅玻璃和钠钙玻璃向中硼硅玻璃转换。中国是仿制药使用大国，相关数据显示2021年仿制药占化药市场份额83.66%，而Frost&Sullivan的数据调查显示，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到4795亿美元和8019亿元，近年来仿制药虽然占化药市场份额虽有所下滑，但中国依然是全球第二大仿制药生产国，市场规模仅此于美国。

国家强制要求必须进行药物一致性研究，才能提高和保障药品的安全性和有效性，保障人民用药的安全和有效。如何提升和保障对仿制药品质量，达到和原研药一致的效果，备受全球各大医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业的核心目标之一，也是药品生产企业生存竞争的关键，同样，也是我们药包材企业提升核心竞争力的关键，身为中硼硅药包材企业，如何帮助更多仿制药从包装上达到于原药的标准，通过药物一致性评价是我们一直在研究的方向。

     一致性评价于中硼硅药玻的是相辅相成的，原研药基本上来自于欧美发达国家，而在美国、欧洲等国家，均已强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装，而我国此类药品包装依然以钠钙和低硼硅为主，中硼硅占比较小，国家政策一直在积极推动中硼硅药用玻璃的渗透。原研药注射剂药物普遍采用中硼硅玻璃作为药用玻璃材料，因此，随着一致性评价政策的出台，中硼硅药用玻璃的用量将大幅增长，推动中硼硅药玻在国内市场的渗透率。

    一致性评价要求注射剂使用的包装材料和容器的质量性能不得低于参比制剂，一方面国外原研药普遍采用中硼硅玻璃作为包装材料，一方面是中硼硅玻璃因其优异的耐水性和化学稳定性，相比普通的钠钙和低硼硅玻璃更适合生物试剂等化学药品，中硼硅药玻有资质是这类注射剂包装的最佳首选材料。因此，国内仿制药企业为通过一致性评价，将逐步选择中硼硅玻璃，而生物注射剂玻璃瓶占药用玻璃包材总量的55%以上，这也将显著拉动中硼硅瓶需求量，提升中硼硅药用玻璃在国内市场的渗透率，同时也推动了中硼硅玻璃技术的国产化进程。倒逼国内中硼硅药玻企业在中硼硅玻璃管的拉管技术上取得突破，逐步实现国产中硼硅玻管在技术和产能上的完全自由，降低了对中硼硅外企的依赖，推动药玻生产企业突破中硼硅拉管技术壁垒和加速扩产，这将进一步提升国产中硼硅玻璃的供应能力，推动国内药玻企业在中硼硅药玻在技术壁垒上实现新突破，也将提升中硼硅拉管良品率与中硼硅药包材的产量。